2020年执业药师《药事管理与法规》章节模拟试题(77)

来源:好学通   时间:2020-07-14

[执业药师考试网]2020年执业药师《药事管理与法规》模拟试题,更多关于执业药师考试信息请关注【好学通】。

  1.药品生产企业名称应符合的原则是
  A.药品生产企业分类管理的原则
  B.药品分类管理原则
  C.实际生产的原则
  D.国家药品监督管理局规定的方法
  E.国家药品监督管理局规定类别的原则
  【答案】:A
  2.批生产记录在填写过程中
  A.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
  B.允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名
  C.允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
  D.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名
  E.允许更改,经车间负责人批准,废除原错误记录,重新填写,责任人签字
  【答案】:C
  3.戒毒药品临床试验或验证工作执行
  A.药品的相关法律、法规
  B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
  C.特殊管理药品的规定
  D.咖啡因管理的规定
  E.麻黄素管理的规定
  【答案】:B
  4.分包装的进口药品,应执行的标准是
  A.药品注册标准
  B.国家标准
  C.国外药典标准
  D.进口药品注册标准
  E.药典标准
  【答案】:D
  5.行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人
  A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利
  B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据
  C.作出行政处罚决定的事实时,告知当事人依法享有的权利
  D.作出行政处罚决定的事实时,告知当事人应有的义务
  E.作出行政处罚决定的事实和依据
  【答案】:A
  6.不符合药品再注册规定的,由国务院药品监督管理部门发出
  A.不予再注册通知
  B.注销其药品批准文号
  C.注销其《进口药品注册证》
  D.注销其《医药产品注册证》
  E.不予再注册通知,同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》
  【答案】:E
  7.药品生产企业验收合格后,省级药监部门发给
  A.药品生产合格证
  B.药品生产许可证
  C.药品GMP证书
  D.药品生产认可证
  E.药品生产验收合格证
  【答案】:B
  8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
  A.600勒克斯(lx)
  B.500勒克斯
  C.400勒克斯
  D.300勒克斯
  E.200勒克斯
  【答案】:D
  9.目前药品价格形成的机制应是
  A.法人决定价格的价格形成机制
  B.地方决定价格的价格形成机制
  C.市场决定价格的价格形成机制
  D.企业决定价格的价格形成机制
  E.协会决定价格的价格形成机制
  【答案】:C
  10.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应
  A.不与药品发生反应
  B.不与药品发生化学变化或吸附药品
  C.不与药品发生吸附作用
  D.不与药品发生分解反应
  E.不与药品发生化合反应
  【答案】:B