2020年执业药师《药事管理与法规》章节模拟试题（76）

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　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
　　A.如实记录现场检查情况
　　B.把检查结果以书面形式告知被检单位
　　C.如实记录调研检查情况并形成文件
　　D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
　　E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
　　【答案】:E
　　2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
　　A.受过中等教育或具有相当学历
　　B.医药或相关专业大专以上学历
　　C.受过中等专业教育或具有相当学历
　　D.受过成人高等教育
　　E.受过成人中等教育
　　【答案】:B
　　3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
　　A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
　　B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
　　C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
　　D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
　　E.直接接触药品的包装材料的最终处理
　　【答案】:B
　　4.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
　　A.换气次数、沉降菌数
　　B.尘埃粒子数、浮游菌数
　　C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
　　D.浮游菌数、换气次数
　　E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
　　【答案】:E
　　5.对《药品生产许可证》实行
　　A.审查制度
　　B.年检制度
　　C.保护制度
　　D.特审制度
　　E.审批制度
　　【答案】:B
　　6.“批号”是指
　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
　　E.用于识别“批”的符号
　　【答案】:B
　　7.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是
　　A.二类精神药
　　B.医疗用毒性药品
　　C.放射性药品
　　D.抗肿瘤药
　　E.大麻类
　　【答案】:E
　　8.国家药监局对新药监测期的计算是
　　A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
　　B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
　　C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
　　D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年
　　E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年
　　【答案】:A
　　9.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验
　　B.作必要的修正后同意
　　C.终止或暂停已批准的试验
　　D.不同意
　　E.同意
　　【答案】:A
　　10.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
　　A.医疗器械注册管理办法
　　B.医疗器械标准管理办法
　　C.医疗器械新产品审批规定
　　D.医疗器械监督管理条例
　　E.医疗器械分类规则
　　【答案】:D