2020年执业药师《药事管理与法规》章节模拟试题(76)

来源:好学通   时间:2020-07-14

[执业药师考试网]2020年执业药师《药事管理与法规》模拟试题,更多关于执业药师考试信息请关注【好学通】。

  1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
  A.如实记录现场检查情况
  B.把检查结果以书面形式告知被检单位
  C.如实记录调研检查情况并形成文件
  D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
  E.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位
  【答案】:E
  2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
  A.受过中等教育或具有相当学历
  B.医药或相关专业大专以上学历
  C.受过中等专业教育或具有相当学历
  D.受过成人高等教育
  E.受过成人中等教育
  【答案】:B
  3.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行
  A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
  B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
  C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
  D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
  E.直接接触药品的包装材料的最终处理
  【答案】:B
  4.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
  A.换气次数、沉降菌数
  B.尘埃粒子数、浮游菌数
  C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
  D.浮游菌数、换气次数
  E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
  【答案】:E
  5.对《药品生产许可证》实行
  A.审查制度
  B.年检制度
  C.保护制度
  D.特审制度
  E.审批制度
  【答案】:B
  6.“批号”是指
  A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
  B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
  C.同一生产周期中,生产出来的一定数量的药品
  D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
  E.用于识别“批”的符号
  【答案】:B
  7.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品,其成瘾者滥用的药品是
  A.二类精神药
  B.医疗用毒性药品
  C.放射性药品
  D.抗肿瘤药
  E.大麻类
  【答案】:E
  8.国家药监局对新药监测期的计算是
  A.自批准该新药生产之日起计算,不超过5年
  B.自批准该新药生产之日起计算,不超过4年
  C.自批准该新药生产之日起计算,不超过3年
  D.自该药注册申请之日起计算,不超过3年
  E.自该药注册申请之日起计算,不超过1年
  【答案】:A
  9.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
  A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验
  B.作必要的修正后同意
  C.终止或暂停已批准的试验
  D.不同意
  E.同意
  【答案】:A
  10.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
  A.医疗器械注册管理办法
  B.医疗器械标准管理办法
  C.医疗器械新产品审批规定
  D.医疗器械监督管理条例
  E.医疗器械分类规则
  【答案】:D