[执业药师考试网]2020年执业药师《药事管理与法规》模拟试题,更多关于执业药师考试信息请关注【好学通】。
第 1 题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.I期临床试验
B. II期临床试验
C.III期临床试验
D. IV期临床试验
E.各期临床试验
【答案】:E
第 2 题
GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国务院药品监督管理部门审查
D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E.设区的市级药品监督管理部门审查
【答案】:B
第 3 题
根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,把医院的门诊药房改为药品零售企业,独立核 算,照章纳税,要解决的主要问题是
A.医疗服务价格
B.医疗机构药品采购方式
C.以药养医
D.药品价格过高
E.药品招标采购
【答案】:C
第 4 题
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水,包括()
A.自来水、饮用水、注射用水
B.饮用水、纯化水、蒸馏水
C.自来水、纯化水、蒸馏水
D.饮用水、纯化水、注射用水
E.饮用水、注射用水、灭菌注射用水
【答案】:D,
第 5 题
药品不良反应报告和监测是指()
A.药品不良反应的发现的过程
B.药品不良反应的发现、报告的过程
C.药品不良反应的报告和控制的过程
D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
E.药品不良反应的评价和控制的过程
【答案】:D,
第 6 题
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分标准是()
A.尘埃粒子数和人员数
B.尘埃粒子数和微生物数
C.生产品种数和人员数
D.微生物数和浮游菌数
E.微生物数和换气次数
【答案】:B,
第 7 题
从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为()
A.药师以上专业技术职称
B.主管药师以上专业技术职称
C.大专以上药学或相关专业
D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
E.经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能
【答案】:E,
第 8 题
根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》,医改近期的主要工作内容包括()
A.健全基层医疗卫生服务体系
B.加快推进基本医疗保障制度建设
C.初步建立国家基本药物制度
D.推进公立医院改革试点
E.促进基本公共卫生服务逐步均等化
【答案】:A,B,C,D,E,
第 9 题
制剂室应有的文件包括()
A.《医疗机构制剂许可证》
B.申报文件、验收、整改记录
C.制剂品种申报与批准文件
D.制剂室年检、抽验及监督检查记录
E.制剂室年检、抽验及监督检查文件
【答案】:A,B,C,D,E,
第 10 题
根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述,正确的有()
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.执业药师对医师处方不得擅自更改
E.处方必须留存3年以上
【答案】:B,C,D,