2021年全国执业药师《药事管理与法规》教材章节试题和答案分析（77）

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　　1.药品生产企业名称应符合的原则是
　　A.药品生产企业分类管理的原则
　　B.药品分类管理原则
　　C.实际生产的原则
　　D.国家药品监督管理局规定的方法
　　E.国家药品监督管理局规定类别的原则
　　【答案】:A
　　2.批生产记录在填写过程中
　　A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
　　B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名
　　C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
　　D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
　　E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字
　　【答案】:C
　　3.戒毒药品临床试验或验证工作执行
　　A.药品的相关法律、法规
　　B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
　　C.特殊管理药品的规定
　　D.咖啡因管理的规定
　　E.麻黄素管理的规定
　　【答案】:B
　　4.分包装的进口药品，应执行的标准是
　　A.药品注册标准
　　B.国家标准
　　C.国外药典标准
　　D.进口药品注册标准
　　E.药典标准
　　【答案】:D
　　5.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人
　　A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利
　　B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据
　　C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利
　　D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务
　　E.作出行政处罚决定的事实和依据
　　【答案】:A
　　6.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出
　　A.不予再注册通知
　　B.注销其药品批准文号
　　C.注销其《进口药品注册证》
　　D.注销其《医药产品注册证》
　　E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》
　　【答案】:E
　　7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给
　　A.药品生产合格证
　　B.药品生产许可证
　　C.药品GMP证书
　　D.药品生产认可证
　　E.药品生产验收合格证
　　【答案】:B
　　8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
　　A.600勒克斯(lx)
　　B.500勒克斯
　　C.400勒克斯
　　D.300勒克斯
　　E.200勒克斯
　　【答案】:D
　　9.目前药品价格形成的机制应是
　　A.法人决定价格的价格形成机制
　　B.地方决定价格的价格形成机制
　　C.市场决定价格的价格形成机制
　　D.企业决定价格的价格形成机制
　　E.协会决定价格的价格形成机制
　　【答案】:C
　　10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
　　A.不与药品发生反应
　　B.不与药品发生化学变化或吸附药品
　　C.不与药品发生吸附作用
　　D.不与药品发生分解反应
　　E.不与药品发生化合反应
　　【答案】:B