2021年全国执业药师《药事管理与法规》教材章节试题和答案分析（75）

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　　1、《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指
　　A.生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入
　　B.销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入
　　C.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入
　　D.销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入
　　E.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入
　　【答案】:E
　　2.医疗器械广告的审批部门是
　　A.地市级药品监督管理部门
　　B.地市级工商行政管理部门
　　C.省级以上药品监督管理部门
　　D.省级以上工商行政管理部门
　　E.不需要批准
　　【答案】:C
　　3.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行
　　A.《中药材生产质量管理规范》
　　B.《药物临床试验质量管理规范》
　　C.《药物非临床研究质量管理规范》
　　D.《药品生产质量管理规范》
　　E.《药品经营质量管理规范》
　　【答案】:C
　　4.CMP规定，厂房的合理布局主要按
　　A.领导意图和专家意见
　　B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
　　C.生产厂长的生产工作经验
　　D.采光和照明
　　E.周边环境
　　【答案】:B
　　5.药品生产企业不能与其他单位共用的是
　　A.生产设施
　　B.检验设施
　　C.水、电、汽设施
　　D.空调设施
　　E.生产和检验设施
　　【答案】:E
　　6.开办药品生产企业应符合
　　A.国家发布的药品行业发展规划
　　B.国家发布的药品行业产业政策
　　C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策
　　D.国家发布的各个行业十五规划
　　E.国家发布的中药产业政策
　　【答案】:C
　　7.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
　　A.所在地药品检定所的检验报告书
　　B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
　　C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
　　D.生产的品种或剂型3批试生产记录
　　E.生产的品种或剂型3批试生产样品
　　【答案】:B
　　8.《药品生产许可证》编号和生产范围应按
　　A.国家药品监督管理局规定的方法填写
　　B.国家药品监督管理局规定的类别填写
　　C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写
　　D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写
　　E.商务部的规定填写
　　【答案】:D
　　9.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得
　　A.伪造、变造、买卖
　　B.出租、出借、买卖
　　C.变买、出租、出借
　　D.伪造、买卖、出租
　　E.伪造、变造、买卖、出租、出借
　　【答案】:E
　　10.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
　　A.企业生产管理部门
　　B.企业总工程师
　　C.企业负责人
　　D.企业质量管理部门
　　E.企业宜传部门
　　【答案】:D