2021年全国执业药师《药事管理与法规》教材章节试题和答案分析（71）

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　　1.原料药生产的关键工序是指原料药的
　　A.精制
　　B.干燥
　　C.包装
　　D.精制、包装
　　E.精制、干燥、包装
　　【答案】:E
　　2.实行政府定价的药品仅限于
　　A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品
　　B.经营具有垄断性的药品
　　C.生产具有垄断性的药品
　　D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
　　E.其他使用具有一定特点的药品
　　【答案】:A
　　3.药品生产和质量管理的基本准则是
　　A.对产品质量负全部责任
　　B.药品生产质量管理规范
　　C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
　　D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
　　E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
　　【答案】:B
　　4.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指
　　A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品
　　B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品
　　C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品
　　D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品
　　E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品
　　【答案】:B
　　5.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
　　A.药品注册文件
　　B.安全性、稳定性
　　C.注册标准
　　D.注册标准和说明书
　　E.说明书
　　【答案】:D
　　6.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
　　A.注册标准
　　B.说明书
　　C.注册标准和说明书
　　D.药品注册批件
　　E.安全性、有效性
　　【答案】:C
　　7.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
　　A.五年
　　B.四年
　　C.三年
　　D.二年
　　E.一年
　　【答案】:D
　　8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
　　A.200勒克斯
　　B.300勒克斯
　　C.400勒克斯
　　D.500勒克斯
　　E.600勒克斯
　　【答案】:B
　　9.药品GMP认证足
　　A.国家对药品监管力度的一种体现
　　B.国家对药品加强法制管理的一种办法
　　C.国家对医药行业监管的一种办法
　　D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
　　E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
　　【答案】:D
　　10.药品生产监督管理是指
　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
　　B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
　　D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
　　【答案】:C