2021年全国执业药师《药事管理与法规》教材章节试题和答案分析（68）

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　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时，应
　　A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
　　B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
　　C.如实记录现场检查情况
　　D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
　　E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件
　　【答案】:A
　　2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
　　A.受过中等教育或具相当学历
　　B.受过中等专业教育或具相当学历
　　C.受过成人中、高等教育
　　D.受过高等教育或具相当学历
　　E.具有医药或相关专业大专以上学历
　　【答案】:E
　　3.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是
　　A.国家药典委员会
　　B.省级药品检定所
　　C.省级药品监督管理局
　　D.国家药品监督管理局
　　E.中国药品生物制品检定所
　　【答案】:A
　　4.中华人民共和国刑法中的"以假充真"是指
　　A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为
　　B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为
　　C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为
　　D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为
　　E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为
　　【答案】:C
　　5.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当
　　A.说明其处方依据及组成
　　B.进行临床试验
　　C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验
　　D.进行生物等效性试验
　　E.必要时进行临床试验
　　【答案】:C
　　6.临床试验中的试验用药品不得
　　A.在定点药店出售
　　B.在超市出售
　　C.在社区医院出售
　　D.在市场上经销
　　E.在社会药店出售
　　【答案】:D
　　7.国家药监局对监测期内的新药，将不批准
　　A.任何企业审报
　　B.其他企业生产和进口
　　C.任何其他企业生产
　　D.任何其他企业进口
　　E.任何其他企业申述
　　【答案】:B
　　8.以下药品属于不得委托生产的是
　　A.血液制品、抗生素
　　B.抗肿瘤药、小儿用药
　　C.血液制品、疫苗制品
　　D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药
　　E.镇咳药、平喘药
　　【答案】:C
　　9.与CHP对工作服的规定不符合的是
　　A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
　　B.工作服不得混用
　　C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
　　D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
　　E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
　　【答案】:C
　　10.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
　　A.技术标准和工作标准
　　B.标准和制度
　　C.制度和记录
　　D.标准和记录
　　E.工作标准和原始记录
　　【答案】:C