2021年全国执业药师《药事管理与法规》教材章节试题和答案分析（67）

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　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时，应
　　A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
　　B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
　　C.如实记录现场检查情况
　　D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
　　E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件
　　【答案】:A
　　2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
　　A.受过中等教育或具相当学历
　　B.受过中等专业教育或具相当学历
　　C.受过成人中、高等教育
　　D.受过高等教育或具相当学历
　　E.具有医药或相关专业大专以上学历
　　【答案】:E
　　3.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是
　　A.国家药典委员会
　　B.省级药品检定所
　　C.省级药品监督管理局
　　D.国家药品监督管理局
　　E.中国药品生物制品检定所
　　【答案】:A
　　4.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是
　　A.生产厂长的生产工作经验
　　B.采光和照明
　　C.周边环境
　　D.领导意图和专家意见
　　E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
　　【答案】:E
　　5.药品退货和收回的记录内容包括
　　A.处理意见
　　B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
　　C.退货和收回单位、原因、日期
　　D.品名、批号、规格、数量
　　E.退货和收回单位的地址
　　【答案】:B
　　6.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
　　A.三个级别
　　B.四个级别
　　C.五个级别
　　D.六个级别
　　E.二个级别
　　【答案】:B
　　7.国家药监局对监测期内的新药，将不批准
　　A.任何企业审报
　　B.其他企业生产和进口
　　C.任何其他企业生产
　　D.任何其他企业进口
　　E.任何其他企业申述
　　【答案】:B
　　8.开办第一类医疗器械经营企业应向
　　A.国家药品监督管理部门备案
　　B.国家工商行政管理部门备案
　　C.省级药品监督管理部门备案
　　D.省级工商行政管理部门备案
　　E.地市级药品监督管理部门备案
　　【答案】:C
　　9.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察
　　A.新药的工艺、不良反应
　　B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告
　　C.新药的稳定性、疗效
　　D.新药的质量的波动
　　E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
　　【答案】:B
　　10.申请进口药品注册的申请人应当向
　　A.国家药品认证中心提出
　　B.国家药典委员会提出
　　C.国家药品审评中心提出
　　D.国家卫生部提出
　　E.国家药品监督管理局提出
　　【答案】:E