2021年全国执业药师《药事管理与法规》教材章节试题和答案分析(66)

好学通   时间:2021-03-05 09:25:21

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  1."药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
  A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
  B.分析总结和报告
  C.方案设计,组织实施
  D.组织、实施、监督稽查
  E.监查、稽查、记录、分析归纳
  【答案】:A
  2.药品包装内不得夹带任何未批准的
  A.产品宣传品
  B.企业的文字、资料
  C.企业的音像及其他资料
  D.产品介绍
  E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料
  【答案】:E
  3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药,应进行
  A.临床试验
  B.临床Ⅱ期试验
  C.生物等效性试验
  D.临床Ⅲ期试验
  E.临床Ⅳ期试验
  【答案】:C
  4.国家基本药物的遴选原则是
  A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
  B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
  C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
  D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主
  E.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重
  【答案】:A
  5.药品的特殊性是
  A.与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强
  B.社会公共性、缺乏需求价格弹性
  C.消费者低选择性、需要迫切性
  D.与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性
  E.消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关
  【答案】:D
  6.在现代社会中,受法律保护的基本****是
  A.享有健康的权利和生命的权利
  B.享有生命的权利
  C.享有健康的权利
  D.享有基本生活的条件
  E.享有基本的选举权
  【答案】:A
  7.药品生产企业验收合格后,省级药监部门发给
  A.药品生产合格证
  B.药品生产许可证
  C.药品GMP证书
  D.药品生产认可证
  E.药品生产验收合格证
  【答案】:B
  8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
  A.600勒克斯(lx)
  B.500勒克斯
  C.400勒克斯
  D.300勒克斯
  E.200勒克斯
  【答案】:D
  9.目前药品价格形成的机制应是
  A.法人决定价格的价格形成机制
  B.地方决定价格的价格形成机制
  C.市场决定价格的价格形成机制
  D.企业决定价格的价格形成机制
  E.协会决定价格的价格形成机制
  【答案】:C
  10.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应
  A.不与药品发生反应
  B.不与药品发生化学变化或吸附药品
  C.不与药品发生吸附作用
  D.不与药品发生分解反应
  E.不与药品发生化合反应
  【答案】:B